执业药师继续教育部分试题及答案

1.《中药注册管理专门规定》明确：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法

2.《中药注册管理专门规定》要求：人用经验作为批准上市或者增加功能主治证据的中药新药，说明书中应当列入

3.《中医药振兴发展重大工程实施方案》提出：中药材规范化种植的建设任务之一是制定常用中药材种植养殖技术规范和操作规程

4.《加强中药科学监管 促进中药传承创新发展若干措施》提出：分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当

5.《“十四五”中医药发展规划》提出建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。

6.《加强中药科学监管 促进中药传承创新发展若干措施》提出：中药注射剂生产所用的中药材,必须符合GAP要求。

7.《加强中药科学监管 促进中药传承创新发展若干措施》提出：强化中药配方颗粒生产过程管理，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产。

8.《中药注册专门规定》要求：来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展非临床研究。